为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。  

特此公告。  

附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定  

国家药监局  

2022年12月29日  

2022年第124号公告附件.doc  

来源：国家药品监督管理局

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